医疗级硅胶在安全性、性能和监管要求上均优于食品级硅胶,但食品级硅胶在食品接触场景中完全够用,选择需根据具体用途决定。以下是具体分析:
安全性对比
食品级硅胶:必须符合食品安全标准,如FDA、LFGB等认证,确保在与食品接触过程中不会释放有害物质,对人体无毒无害。
医疗级硅胶:要求更为严格,不仅要无毒,还需具备良好的生物相容性,避免引起人体的免疫反应和炎症。它需要通过ISO 10993医疗器材生物相容性测试,从细胞毒性到致敏性,连材料析出物都要经过严格检测。
物理化学性质对比
食品级硅胶:通常需要具备良好的耐热性和耐腐蚀性,能承受食品加工中的温度和化学环境。
医疗级硅胶:在这方面要求更高,还需有一定的柔韧性、弹性和耐久性。它能在更宽的温度范围内正常工作,无论是高温消毒还是低温储存,都不会影响其性能。
制作标准与监管对比
食品级硅胶:遵循食品相关的生产标准和规范,如FDA、LFGB等认证。
医疗级硅胶:生产则遵循更严格的医疗器械生产质量管理规范,如ISO13485等。它受到药监部门的严格监管,从原材料采购到成品出厂都有严格的审查和检验程序。
应用场景对比
食品级硅胶:主要用于食品加工和厨具制造,如制作奶嘴、烘焙模具、食品密封圈等。
医疗级硅胶:广泛应用于医疗器械和整形手术领域,如隆胸假体、心脏起搏器的绝缘层、人工关节、脑积水引流装置等。